• Danas je: Utorak, 28 rujna, 2021

Sve o koristima i rizicima cijepljenja – Pogledajte činjenice o cjepivima u Hrvatskoj

Vlada Republike Hrvatske u ožujku je objavila da je ukupno naručeno 8.7 milijuna doza cjepiva, što se čini dovoljno velikom brojkom za zemlju koja sveukupno broji nešto više od 4 milijuna stanovnika. Međutim, ne nužno i ako bude potrebno primati treću dozu cjepiva.

Naime, ravnatelj HZJZ-a Krunoslav Capak na posljednjoj tiskovnoj konferenciji Nacionalnog stožera izjavio je kako je vrlo vjerojatno da će nam biti potrebna treća doza. “Neke zemlje su već počele cijepiti trećom dozom – Turska i Mađarska. No to je u rijetkim slučajevima, nakon dvije kineskog cjepiva koje je manje učinkovitosti. Nitko ne zna u ovom trenutku kada ćemo početi s trećom dozom. Vrlo je vjerojatno da će se ići s trećom dozom, no kada, to još ne znamo, ali neke studije pokazuju da i možda neće biti potrebna treća doza, ali po mišljenju epidemiologa HZJZ-a s kojima dnevno komuniciram, vrlo vjerojatno je da će biti ta treća doza”, kazao je Capak.

Službene stranice za informiranje o koronavirusu navode kako je broj utrošenih doza do sada dosegao 2 980 716, od čega je 1 610 989 ljudi cijepljenih samo jednom dozom, a 1 369 727 je primilo i drugu dozu cjepiva. Međutim, čini se da nitko ne zna odgovor na najvažnije pitanje: Koliko dugo, nakon cijepljenja, traje zaštita od koronavirusa? Službene informacije o sve 4 vrste cjepiva koje su odobrene u RH navode kako odgovor na ovo pitanje ‘još nije poznat’.

> Koliko je cjepiva, od koga i za koje razdoblje naručila Hrvatska?

> Izrael: Pfizerovo cjepivo pokazuje pad učinkovitosti u prevenciji i zaraze i prevencije COVIDA-19

> Sigurnosne upute oko cjepiva za Covid: Trebaju ga izbjegavati trudnice, dojilje i djeca

Na temelju službenih informacija koje donosi Europska agencija za lijekove (EMA) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) niže donosimo osnovne informacije te saznanja o rizicima i nuspojavama cjepiva koja su trenutno u uporabi u Hrvatskoj. Čini se da im je svima zajedničko to što je korist od cijepljenja ipak veća od rizika od štetnih pojava.

U Europskoj uniji, pa tako i u Republici Hrvatskoj, trenutačno su odobrena sljedeća cjepiva protiv bolesti COVID-19:
Cjepivo Comirnaty (proizvođača BioNTech i Pfizer)
Cjepivo Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna)
Cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen.

Comirnaty – utvrđena djelotvornost od 95% u prethodnim istraživanjima

Dana 21. prosinca 2020. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer. Comirnaty je cjepivo za sprječavanje koronavirusne bolesti u osoba u dobi od 12 godina i starijih.

Comirnaty sadrži molekulu koja se naziva glasnička RNK (mRNK) s uputama za proizvodnju proteina iz virusa SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. To znači da ovo cjepivo ne sadrži sam virus i ne može prouzročiti COVID-19.

Comirnaty se daje u dvije doze injekcija, obično u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od barem tri tjedna između doza. Provedeno kliničko ispitivanje pokazalo je da je cjepivo Comirnaty učinkovito u sprječavanju bolesti COVID-19 u osoba starijih od 12 godina, navodi se u službenom pregledu informacija o ovom cjepivu koje je pripremila EMA.

Naime, u ispitivanju je ukupno sudjelovalo oko 44 000 osoba u dobi od 16 godina i starijih. Polovina njih primila je cjepivo, a polovina injekciju placeba. Osobe nisu znale jesu li primile cjepivo ili injekciju placeba. Djelotvornost je izračunana u više od 36 000 osoba u dobi od 16 godina i starijih koje nisu imale znakova prethodne infekcije. Ispitivanjem je utvrđeno 95 %-tno smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-a 19 u osoba koje su primile cjepivo (8 od 18 198 osoba razvilo je simptome COVID-a 19) u usporedbi s osobama koje su dobile injekciju placeba (162 od 18 325 osoba razvilo je simptome COVID-a 19). To znači da je ispitivanjem utvrđena djelotvornost cjepiva od 95 %. U 545 osoba koje su primile cjepivo Comirnaty tijekom ispitivanja, a prethodno su preboljele COVID19, nije bilo nikakvih dodatnih nuspojava.

Ispitivanjem nije prikupljeno dovoljno podataka na temelju kojih bi se moglo zaključiti koliko dobro Comirnaty djeluje u osoba koje su već preboljele COVID-19. Još nije poznat učinak cijepljenja cjepivom Comirnaty na širenje virusa SARS-CoV-2 u zajednici. Drugim riječima, nije još poznato u kojoj mjeri cijepljene osobe mogu i dalje prenositi i širiti virus.

Trenutačno nije poznato koliko dugo traje zaštita cjepivom Comirnaty. Osobe cijepljene tijekom kliničkog ispitivanja nastavit će se pratiti još dvije godine kako bi se prikupilo više informacija o trajanju zaštite.

Najčešće nuspojave cjepiva Comirnaty obično su bile blage ili umjerene te su oslabile u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Obuhvaćale su bol i oticanje na mjestu primjene injekcije, umor, glavobolju, bol u mišićima i zglobovima, zimicu, vrućicu i proljev. Pojavile su se u više od 1 na 10 osoba.

Crvenilo na mjestu primjene injekcije, mučnina i povraćanje javili su se u manje od 1 na 10 osoba. Svrbež na mjestu primjene injekcije, bol u ruci u koju je ubrizgano cjepivo, povećani limfni čvorovi, poteškoće sa spavanjem, malaksalost i alergijske reakcije (kao što su osip, svrbež, osip koji svrbi i naglo potkožno oticanje) bile su manje česte nuspojave (pojavile su se u manje od 1 na 100 osoba).

Kljenut mišića jedne strane lica (akutna periferna paraliza lica ili pareza) pojavila se rijetko, tj. u manje od 1 na 1 000 osoba. Pojavile su se alergijske reakcije na cjepivo Comirnaty, uključujući vrlo mali broj slučajeva teških alergijskih reakcija (anafilaksije). Kao i sva ostala cjepiva, Comirnaty se treba davati pod strogim nadzorom, uz dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi.

Spikevax – od sada i za djecu

Dana 6. siječnja 2021. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva ‘COVID-19 Vaccine Moderna’ američkog proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. U lipnju 2021. godine proizvođač je izmijenio naziv predmetnog cjepiva u Spikevax.

Spikevax se do sada primjenjivao samo u osoba starijih od 18 godina, ali se prema najnovijoj EMA-inoj preporuci može davati i djeci od 12 godina nadalje. Spikevax se daje u obliku dviju injekcija, uz razmak od 28 dana. Niti ovo cjepivo ne sadrži sam virus, nego spomenutu mRNA i stoga ne može prouzročiti zarazu.

U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 30 000 osoba, djelotvornost je izračunana u otprilike 28 000 osoba u dobi od 18 godina do 94 godine koje nisu imale znakova prethodne infekcije. EMA navodi da je u tom smislu utvrđena djelotvornost ovog cjepiva od 94,1%.

Još uvijek nije poznato u kojoj mjeri cijepljene osobe mogu dalje prenositi i širiti virus. Ne zna se ni koliko dugo traje zaštita cjepivom Spikevax. Zato će se osobe koje su bile podvrgnute kliničkom ispitivanju, nastaviti pratiti kroz 2 godine u svrhu prikupljanja informacija o trajanju zaštite.

Rizici povezani s ovim cjepivom posve su identični (do u brojku) kao i rizici koje EMA navodi za cjepivo Comirnaty.

> Modernino cjepivo Spikevax odobreno za djecu od 12 do 17 godina

> Kinezi priznali kako njihovo cjepivo nije dovoljno učinkovito 

Vaxzevria – proizvodi se od drugog virusa, a djelotvorna u 60% slučajeva

Dana 29. siječnja 2021. godine Europska agencija za lijekove donijela je preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca proizvođača AstraZeneca i Sveučilišta u Oxfordu. U ožujku 2021. godine proizvođač je izmijenio naziv predmetnog cjepiva u Vaxzevria.

Vaxzevria se primjenjuje na osobama starijima od 18 godina, a proizvodi se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa), koji je modificiran na način da sadrži gen za stvaranje proteina iz virusa SARS-CoV-2. Međutim, ni ovo cjepivo ne sadrži sam virus i stoga ne može prouzročiti zarazu.

I ovo se cjepivo daje u dvije doze, s tim da se druga doza treba primiti 4 tjedna do 12 tjedana nakon prve doze. Objedinjeni rezultati iz četiriju kliničkih ispitivanja provedenih u Ujedinjenoj Kraljevini, Brazilu i Južnoj Africi pokazuju da je cjepivo Vaxzevria sigurno i učinkovito u pogledu sprječavanja bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 godina i starijih. U tim ispitivanjima ukupno je sudjelovalo otprilike 24 000 ljudi. Polovina njih primila je cjepivo, a druga polovina kontrolnu injekciju, odnosno injekciju placeba ili neko drugo cjepivo koje nije protiv COVID-a 19. Osobe nisu znale jesu li primile testno cjepivo ili kontrolnu injekciju. EMA navodi da se spomenutim istraživanjima utvrdila djelotvornost ovog cjepiva od oko 60%.

Niti za ovo cjepivo nije poznato mogu li osobe koje su preboljele COVID-19 primiti cjepivo, odnosno ne zna se koliko dobro ovo cjepivo djeluje u tim slučajevima. Nije poznato niti u kojoj mjeri cijepljen osobe mogu dalje prenositi i širiti virus, kao ni to koliko dugo traje zaštita od virusa nakon primanja cjepiva.

EMA navodi rizike od primanja ovog cjepiva koji su istovjetni rizicima u slučaju primanja cjepiva Comirnaty i Spikevax. Doduše, naglašava se da se u ovom slučaju kod procijepljenih može pojaviti više nuspojava odjednom, a zabranjuje se primjenjivati cjepivo Vaxzevria “osobama koje su imale sindrom tromboze praćene trombocitopenijom (TTS) nakon što su primile cjepivo”, kao ni osobama koje su u prošlosti imale sindrom kapilarnog curenja.

Janssen – prima se samo jednom, a djeluje nakon 14 dana

Dana 11. ožujka 2021. godine Europska agencija za lijekove donijela je preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva pod nazivom ’COVID-19 Vaccine Janssen‘ proizvođača Janssen-Cilag International N.V.

Ovo se cjepivo primjenjuje na osobama starijima od 18 godina, a – baš kao i Vaxzevria – i ono se sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa), koji je modificiran na način da sadržava gen za stvaranje proteina prisutnog u virusu SARS-CoV-2. Cjepivo Janssen ne sadržava sam virus i ne može prouzročiti bolest COVID-19.

Janssenovo cjepivo daje se samo jednom injekcijom, za razliku od ostala tri odobrena cjepiva.

Kliničkim ispitivanjem provedenim u kojem su sudjelovale osobe iz Sjedinjenih Američkih Država, Južne Afrike i latinoameričkih zemalja pokazalo se da je cjepivo ‘COVID-19 Vaccine Janssen’ učinkovito u pogledu sprječavanja bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 godina i starijih. Naime, EMA navodi da ovo cjepivo ima djelotvornost od 67%, što se dokazivalo ispitivanjima u kojima su, kao i kod drugih cjepiva, polovina sudionika primila dozu cjepiva, a ostatak placebo. U istraživanju djelotvornosti ovog cjepiva sudjelovalo je 44 000 osoba.

Niti za ovo cjepivo nije poznato na koji način utječe na osobe koje su već preboljele virus, a ne zna se ni mogu li cijepljene osobe dalje prenositi virus. Nije poznato ni koliko zaštita traje, ali se naglašava da zaštita od virusa započinje 14 dana nakon što je primljeno Janssenovo cjepivo.

Rizici povezani uz ovo cjepivo gotovo su jednaki nuspojavama navedenima za ostala tri cjepiva. Niti ovo cjepivo ne smije se davati osobama koje su imale sindrom kapilarnog curenja, budući da se u malom broju slučajeva pojavilo istjecanje tekućina iz kapilara koje uzrokuje oticanje tkiva i pad krvnog tlaka.

Učinci cjepiva na plodnost – nepoznati

Podsjetimo, britanska je vlada još prošle godine izradila sigurnosne upute za novo cjepivo protiv koronavirusa koje upozorava kako ga ne smiju koristiti trudnice ili dojilje i djeca. Uz to, navode da je nepoznato kakav će učinak imati cjepivo na plodnost.

Na deset stranica dokumenta naziva “Reg 174 Informacije za zdravstvene radnike iz Velike Britanije” opisuje se cjepivo, način na koji ga treba čuvati, razrjeđivati ​​i primjenjivati ​​te probne studije provedene za njegovo ispitivanje. U odjeljku nazvanom “Plodnost, trudnoća i dojenje” vodič kaže da “nema ili ima ograničenih podataka” o cjepivu. Stoga se ne preporučuje njegova uporaba trudnicama.

“Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu dovršene. Cjepivo protiv COVID-19 mRNA BNT162b2 ne preporučuje se tijekom trudnoće ”, navodi vodič u odjeljku 4.6. Osim trudnica i dojilja, vodič također savjetuje da žene prva dva mjeseca nakon cijepljenja izbjegavaju trudnoću, prenosio je LifeSiteNews.

HZJZ navodi da se trudnicama treba omogućiti cijepljenje jer “unatoč za sada ograničenim informacijama, cijepljenje nije kontraindicirano”.

“Za sada su podaci primjene trenutno dostupnih cjepiva protiv COVID-19 (Comirnaty -Pfizer-BioNTech, Moderna, Vaxzevria – AstraZeneca, Janssen) u trudnica i dojilja ograničeni. Do sada prikupljeni podaci iz predkliničkih istraživanja ne pokazuju štetan učinak na trudnoću, razvoj zametka i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (razvoj poslije rođenja). Dosadašnji podaci iz sustava praćenja nuspojava ne ukazuju na postojanje signala o nesigurnosti primjene cjepiva protiv COVID-19 u trudnica i dojilja. Dodatno, podaci jednog velikog sustavnog pregleda upućuju da trudnice imaju veću šansu imati težu kliničku sliku bolesti COVID-19 i biti zaprimljene u jedinice intenzivnog liječenja od žena iste dobi koje nisu trudne. Cijepljenje trudnica posebice treba razmotriti ako je trudnica u većem riziku za izloženost zarazi sa SARS-CoV-2 (zdravstveni djelatnik, veća stopa incidencije u okruženju…) ili većem riziku od posljedica COVID-19 (kronična bolest, starija dob).”, objavio je HZJZ.

*O ovoj temi ne postoji jedinstveno mišljenje u znanstvenoj zajednici, stoga Narod.hr prenosi i stručnjake koji iznose drugačije mišljenje i stajališta koja možda odudaraju od glavne struje.

Izvor: Narod.hr